Препарат «Солвади» против гепатита С от американской компании «Гилеад» был зарегистрирован на территории Украины по упрощенной процедуре, то есть без предоставления полного пакета регистрационной информации — досье. Таким образом он не имеет никаких эксклюзивных прав и преференций. А соответственно, «Гилеад» не может требовать от Украины отменить регистрации других аналогичных препаратов.
Более того, попытки американцев монополизировать украинский рынок противоречат Соглашению ТРИПС (Соглашение ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности). Об этом в комментарии УНН объяснил эксперт в области регистрации лекарств Виктор Чумак.
Как известно, компания «Гилеад» требует от Украины отменить регистрацию лекарств против гепатита С на основе действующего вещества Софосбувир, которыми сегодня лечатся пациенты по всей стране.
Компания заявила, что имеет эксклюзивное право на продажу в Украине своего препарата «Солвади», а всех других подобных лекарств быть, вроде бы, не должно.
В КМУ подготовили Мировое соглашение с «Гилеад», текст проекта которого указывает на готовность правительства лишить больных украинцев более доступной альтернативы.
Вместе с тем, по словам эксперта В.Чумака требования «Гилеад» иметь монопольное положение в Украине — безосновательны.
«Совсем недавно были ратифицированы изменения к соглашению «ТРИПС», изменения к соглашению предусматривают постоянный механизм принудительного лицензирования относительно запатентованной фармацевтической продукции, который позволяет обеспечить доступность для членов ВТО, которые в этом нуждаются, необходимых генерических лекарственных средств, произведенных в других странах, — ред.). Это означает, что если страна видит, что у нее есть проблема с доступом к каким-то лекарствам, то она дает команду обеспечить их производство у себя, или, если возможности у нее нет это сделать, то она имеет право закупать эти лекарства в тех странах, которые уже их произвели», — сказал он.
По словам В.Чумака, если Украина ратифицировала Соглашение ТРИПС, то ни о каком мировом соглашении с американскими компаниями, которые пытаются навязать монополию своих препаратов на украинском рынке, и речи быть не может.
«Я вам так скажу: о каком мировом соглашении можно говорить, когда произошла ратификация в Украине изменений в соглашение ТРИПС, где Украина, имея сильную фармацевтическую отрасль, может спокойно сделать принудительное лицензирование. Что это такое — в законе выписано и международным правом это уже ратифицировано такая норма, что если это заболевание гепатит С или ВИЧ/СПИД является угрозой для Украины — правительство принимает решение и, пожалуйста, мы начинаем выпускать препарат и все. А это мировое соглашение (между Украиной и «Гилеад», — ред.) заблокирует нам действия этих изменений в ТРИПС.
К тому же, когда препарат регистрируется по упрощенной процедуре и не предоставляется полное регистрационное досье на препарат — его эксклюзивность потеряна, все. Они зарегистрировали препарат по упрощенной — все, потеряна эксклюзивность, и чтобы не потерять эту эксклюзивность они предлагают сделку. Эту проблему надо связывать с соглашением ТРИПС!
Другое дело — если была бы регистрация по полному досье — тогда бы наступила эксклюзивность, на 5 лет», — объяснил В.Чумак.
Эксперт добавил, что сегодня под видом борьбы с коррупцией общественные организации под названиями «Защита пациентов» или «Пациенты Украины» фактически лоббируют компании, которые поставляют нам очень дорогие лекарства.
«Такая ситуация была у нас по диабету в 2012 году, когда Богатырева напугала всех и пробовала ввести референтные цены на дорогущие аналоги, которые не закупает даже Германия, потому что они для них дорогие. И тогда такие же, эти же фирмы, тоже предлагали заключить такое соглашение, закупать препараты — а они будут постепенно снижать цены… кстати, мы как покупали, так и покупаем сегодня эти препараты в 2 раза дороже, чем они стоят например в Великобритании.
У нас за пациентов не думает никто. Минздрав сегодня рассказывает сказки, а на самом деле работает на фарму. Как обеспечивали иностранные фармы рынком нашим несчастным — так и обеспечивают. По этому поводу даже есть отчет американских экспертов за 2015 год», — добавил он.
По материалам УНН