Послуга уповноваженого представника виробника в Україні для медичних виробів

Технічні регламенти для медичних виробів встановлюють обов’язкову вимогу для зарубіжних виробників медичних виробів призначити Уповноваженого представника в Україні до моменту введення медичних виробів в обіг:

«Уповноважений представник» – будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець, яка є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представник іноземної юридичної особи, який має належним чином підтверджені права вчиняти юридичні дії від імені і у відношенні обов’язків виробника» – Постанова Кабінету Міністрів України № 753 вiд 02 Жовтня 2013 року.

Уповноважений представник виробника розглядається національними органами (органами з оцінки відповідності, органами ринкового нагляду, органами доходів і зборів тощо) як невід’ємна частина виробника і є функціональною частиною його цільової діяльності в Україні; будь-які питання, що стосуються безпеки та якості продукції направляються Уповноваженому представнику. Документація з оцінки відповідності повинна зберігатися Уповноваженим представником, щонайменше, 5 років (15 років для медичних виробів, які імплантують) і повинна надаватися за відповідним запитом.

Компанія «Медек Корпорейшн» успішно співпрацює і добре визнана українськими органами з оцінки відповідності та регуляторними державними службами. Компанія наймає тільки висококваліфікованих фахівців, добре обізнана і виконує всі аспекти національного законодавства та законодавства ЄС, не бере участі в процесах дистрибуції, що гарантує якість і незалежність послуги Уповноваженого представника.

Наші ціни:

Послуга уповноваженого представника виробника в Україні (1 рік)
1 група продукції 400 євро за кожну
2 групи продукції 320 євро за кожну
5 груп продукції 280 євро за кожну
10 груп продукції 240 євро за кожну
20 та більше груп продукції 4000 євро
Послуга включає 6 годин (на групу продукції), які можуть відводитися на кореспонденцію і спілкування з Виробником, призначеним органом, органами ринкового нагляду і державної влади. Також на обробку можливих рекламацій споживачів й інших питань для кожної з груп продукції.
Додаткові понаднормові години оплачуються з розрахунку: 20 євро за одну годину

База даних з усіма подіями в процесі виконання функцій уповноваженого представника створюється, підтримується, зберігається і надається виробнику у вигляді щомісячного звіту або на вимогу.

З будь-яких додаткових питань, будь ласка, звертайтеся:

тел: 044 593 1544
факс: 044 593 1546
email: id@medturconsult.com.ua