Американські препарати “Гілеаду” проти гепатиту С не мають жодних ексклюзивних прав – В.Чумак

Препарат “Солваді” проти гепатиту С від американської компанії “Гілеаду” був зареєстрований на території України за спрощеної процедурою, тобто без надання повного пакету реєстраційної інформації — досьє. Таким чином він не має жодних ексклюзивних прав та преференції.

А відповідно, “Гілеад” не може вимагати від України скасовувати реєстрації інших аналогічних препаратів. Більше того, спроби американців монополізувати український ринок суперечать Угоді ТРІПС (Угоди СОТ про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності). Про це у коментарі УНН пояснив експерт у галузі реєстрації ліків Віктор Чумак.

Як відомо, компанія “Гілеад” вимагає від України скасувати реєстрацію ліків проти гепатиту С на основі діючої речовини Софосбувір, якими сьогодні лакуються пацієнти по всій країні.
Компанія заявила, що має ексклюзивне право на продаж в Україні свого препарату “Солваді”, а всіх інших схожих ліків бути, начебто, не повинно.
У КМУ підготували Мирову угоду з “Гілеад”, текст проекту якої вказує на готовість Уряду позбавити хворих українців більш доступної альтернативи.

Разом з тим, за словами експерта В.Чумака вимоги “Гілеаду” мати монопольне становище в Україні — безпідставні.
“Зовсім нещодавно були ратифіковані зміни до угоди “ТРІПС“ (зміни до угоди передбачають постійний механізм примусового ліцензування стосовно запатентованої фармацевтичної продукції, який дозволяє забезпечити доступність для членів СОТ, які цього потребують, необхідних генеричних лікарських засобів, вироблених в інших країнах, — ред.). Це означає, що якщо країна бачить, що у неї є проблема із доступом до якихось ліків, то вона дає команду відтворити виробництво їх у себе, або, якщо можливості у неї немає це зробити, то вона має право закуповувати ці ліки у тих країнах, які вже їх відварили”, — сказав він.
За словами В.Чумака, якщо Україна ратифікувала Угоду ТРІПС, то ні про які мирові угоди з американськими компаніями, що намагаються нав’язти монополію своїх дорого вартісних препаратів на українському ринку, й мови бути не може.
“Я вам так скажу: про яку мирову угоду можна говорити, коли відбулася ратифікація в Україні змін до угоди ТРІПС, де Україна, маючи сильну фармацевтичну галузь, може спокійно зробити примусове ліцензування. Що це таке — в законі виписано і міжнародним правом це вже ратифікована така норма, що якщо це захворювання гепатит С чи ВІЛ/СНІД є загрозою для України — уряд приймає рішення і будь-ласка ми починаємо випускати препарат і все. А оця мирова угода (між Україною і „Гілеад“, — ред..) вона заблокує нам дію оці зміни до ТРІПСа.

До того ж, коли препарат реєструється за спрощеною процедурою і не надається повне реєстраційне досьє на препарат — його ексклюзивність втрачена, все. Вони зареєстрували препарат по спрощеній — все, втрачена ексклюзивність, і щоб не втратити оцю ексклюзивність вони пропонують угоду. Цю проблему треба пов’язувати з угодою ТРІПС!
Інша справа — якщо була б реєстрація по повному досьє — тоді б наступила ексклюзивність, на 5 років”, — поясни В.Чумак.
Експерт додав, сьогодні під виглядом боротьби із корупцією громадські організації під назвами “Захист пацієнтів” чи “Пацієнти України” фактично лобіюють компанії, які поставляють нам дуже дорогі ліки.

“Така ситуація була у нас по діабету у 2012 році, коли Богатирьова налякала всіх і пробувала ввести референтні ціни на дорогущі аналоги, які не закуповує навіть Німеччина, бо вони для них дорогі. І тоді такі ж, ці самі фірми, теж пропонували укласти таку угоду, закупляти препарати — а вони будуть поступово знижувати ціни… До речі ми як купували так і купуємо по сьогодні ці препарати у 2 рази дорожче, аніж вони коштують наприклад у Великобританії.

У нас про пацієнтів не думає ніхто. МОЗ по сьогодні розповідає казки, а насправді працює на фарму. Як забезпечували іноземні фарми ринком нашим нещасним — так і забезпечують. З цього приводу навіть є звіт американських експертів за 2015 рік”, — додав він.

Джерело: УНН